今日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。这是Sarclisa斩获的第二项FDA批准。

MM是第二常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年有超过13万例新确诊MM患者。尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，并且与显著的患者负担相关。由于MM没有治愈的方法，多数患者会复发。复发性MM是指治疗后或缓解期后癌症复发。

Sarclisa是一种单克隆抗体，可与MM细胞上表达的CD38受体特异性结合。它通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀表达，使其成为基于抗体的治疗药物（如Sarclisa）的潜在靶点。

FDA的批准是基于随机双盲，开放标签3期临床试验IKEMA的结果。试验结果显示，与标准Kd疗法相比，Sarclisa组合疗法将疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.548，p=0.0032）。截至中期分析时，接受Kd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为19.15个月，而接受Sarclisa联合治疗的患者的中位PFS尚未达到。

在中国，isatuximab去年7月获批临床，拟治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤。它还在中国进行两项临床试验：

一项是随机、开放、国际多中心的3期临床，旨在比较isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松相比，在延长新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植的患者无进展生存期方面的获益；

另一项是1期临床研究，旨在评估isatuximab对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效。